毒性中药(配方)饮片质量管理制度Р1、目的Р加强医疗用毒性中药饮片的管理,防止中毒或死亡事故的发生,特制定本管理制度。Р2、依据Р2.1 《中华人民共和国药品管理法》;Р2.2 《药品经营质量管理规范》(GSP)及其实施细则;Р2.3 《药品零售企业中药饮片质量管理办法》;Р2.4 《中华人名共和国药典》(2000年版一部);Р2.5 《上海中药炮制规范》(1994年版);Р2.6 《医疗用毒性药瓶管理办法》(国务院令第23号);Р3、适用范围Р本制度适用于毒性中药饮片的购、销、存过程的控制。Р4、28毒性中药药材目录Р砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪上一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。Р5、职责Р5.1 采购部门应从持有《毒性中药材的饮片定点生产》许可证的供应企业和具有经营毒性中药资格的批发企业签订采购合同,严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。Р5.2 质量管理科负责审核毒性中药饮片采购合同质量条款。Р5.3 质量管理科负责指导和监督毒性中药饮片质量检查验收工作。Р5.4 采购配送中心负责监督管理毒性中药饮片专库(柜)保管工作。Р5.5 购进、验收、出库发货,药店销售各环节必须严格规定制度执行,做好登记,层层把关。如有失误将严厉追究当事人的责任,必要时报政法机关追究法律刑事责任。Р6、工作内容Р6.1 采购部门对批准后的毒性中药饮片采购计划组织实施。Р6.2 验收组负责毒性中药饮片的检查验收工作,专职质量验收员负责毒性中药饮片的检查验收。Р6.3 保管人员应实行专人专柜、做到专账、专用衡器,双人双锁保管,做到账、货、卡相符。
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