核人员签名。Р三、过期、失效医疗器械产品不得出库。Р效期产品管理制度Р一、效期产品入库时,应集中、按批号存放,并有明显的标识。Р二、对效期产品定期进行检查,制订产品效期催报表,建立医疗器械产品效期预警机制。Р三、效期产品出库要遵循“近期先出”、“按批号出库”、“先进先出”的原则。Р 不合格产品管理制度Р一、下列情形之一的医疗器械为不合格品:Р㈠未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰的产品;㈡包装破损及产品标识不符合国家有关规定的产品;Р㈢各级监督部门抽查检验不合格的产品。Р二、在验收、保管养护、出库中发现的不合格品,应立即停止使用,统一存放于仓库不合格区,做好登记工作并及时报告质量管理员。Р三、凡因质量不合格报损的产品,应在质量管理员的监督下予以销毁,做好销毁记录并有相关负责人签名。Р四、如违反上述规定擅自处理不合格产品者,将追究相关责任人责任。Р 一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度Р对使用过的一次性使用无菌医疗器械,医疗机构应按照《医疗废物管理条例》的相关规定及时收集,并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内,由医疗废物集中处置单位处理。Р医疗机构和医疗废物集中处置单位,应当对用后的一次性使用无菌医疗器械进行登记,登记内容应当包括来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。Р不良事件报告制度Р一、当发生重大质量事故或严重危害人体健康的医疗器械不良反应时,医疗机构应及时向市食品药品监管部门报告,为监管部门提供管理信息并积极配合,以便减少社会危害。Р二、不良事件的报告应有完整记录并有相关记录人员签名。Р医疗器械仓库保管制度Р1、仓库应以“安全、方便、节约”的原则,正确选择仓位,合理使用仓容,堆码合理、整齐,无倒置现象。Р2、仓库周围无污染源,环境清洁。库房与营业场所应有隔离设施,面积与经营规模相适应。
全文预览
