包装产品。Р9、待包装产品尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。Р1.物料:指原料、辅料和包装材料等 Р2.原辅料:除包装材料之外,药品生产中使用的任何物料。 Р3.复验期:原辅料、包装材料贮存一定时间后,为确保其仍适用于预定用途,由企业确定的需重新检验的日期。 Р4.物料平衡:产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较,并考虑可允许的偏差范围。 Р五、简答题Р1、物料管理的意义和目的? Р答:物料管理是GMP管理的主要内容之一,从物料进入的源头——采购开始,直至成品销售每一环节,对物料进行全过程的监控,保障不合格的原辅料、包装材料不进库,不合格的中间产品(半成品)不流入下道工序,不合格的成品不出厂(三不原则)。将人为的差错减少到最低限度,为生产出合格产品提供保障。Р2 、简述物料接收记录的内容。Р答:内容包括: ①交货单和包装容器上所注物料的名称; ②企业内部所用物料名称和(或)代码; ③接收日期; ④供应商和生产商(如不同)的名称; ⑤供应商和生产商(如不同)标识的批号; ⑧接收总 t 和包装容器数 t ; ⑦接收后企业指定的批号和流水号; ⑧有关说明(如包装状况)。Р3 、简述药品退货操作规程的内容。Р答:药品退货操作规程的内容至少包括:产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。Р4 、接收中药材、中药饮片和中药提取物时,应当核对外包装上的标识内容。简述中药材、中药饮片和中药提取物外包装上的标识内容。答:中药材外包装上至少应当标明品名、规格、产地、采收(加工)时间、调出单位、质量合格标志;中药饮片外包装上至少应当标明品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业名称、质 t 合格标志;中药提取物外包装上至少应当标明品名、规格、批号、生产日期、贮存条件、生产企业名称、质量合格标志。
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