gmp-物料平衡管理规程

题目:物料平衡管理规程Р生效日期:Р编码:HG 02-008Р起草: 日期:Р审查:Р审核: 日期:Р编订部门:Р批准: 日期:Р分发部门:Р发放份数: 分发日期: Р目的:建立物料平衡的工作标准,掌握生产过程中物料收率变化,进行Р严格的收率控制,防止差错和混药。Р范围:每个批次产品生产过程的关键工序都要进行物料平衡。Р职责:车间管理人员、操作工,质量保证部门检查员。Р内容:Р在每个关键工序计算收率、进行物料平衡是避免或及时发现差错与Р混药的有效方法之一。因此,每个品种各关键生产工序的批生产记录(批包装记录)都必须明确规定收率的计算方法,以及根据验证结果确定的收率合格范围。Р产品进行物料平衡检查,物料平衡超出规定限度,应查明原因,在Р得出合理解释,确认无潜在质量事故后,方可按正常产品处理。Р3 收率计算的基本要求:Р3.1 物料平衡计算:Р实际值?Р物料平衡= ————×100%Р理论值Р其中:Р理论值:为按照所用的原料(包装材料)量,在生产中无任何Р损失或差错的情况下得出的理论数量。Р实际值:为生产过程中实际产出量,包括:Р本工序产出量Р收集的废品量Р生产中取用样品量(检品)Р丢弃的不合格物料(如捕尘系统、真空系统、管道系统中收集的残余物)Р3.2 在生产过程中如有跑料现象,应及时通知车间管理人员及质量保证部门检查员,并详细记录跑料过程及数量。跑料数量也应计入物料平衡之中,加在实际值的范围之内。Р4 一般需进行物料平衡的工序Р4.1.中药材的拣选Р4.2.药材切制Р4.3.药材包装Р4.4.药材的炮制Р4.5.药材的粉碎