氧化钠溶液调pH至7.0)-甲醇(75:25)为流动相;检测波长为Р254nm。取安乃近和4-N-去甲基安乃近对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成每lml中各含25μg的混合溶液,精密量取10μl注人液相色谱仪,记录色谱图,安乃近峰与4-N-去甲基安乃近峰的分离度应不小于3.0。Р测定法取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于安乃近50mg),置50ml量瓶中,加甲醇适量,振摇使安乃近溶解,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀(8小时内进样),精密量取10μl注人液相色谱仪,记录色谱图;另取安乃近对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每lml含0.lmg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。Р SOP文件编制Р SOP文件编制目的Р 明确职责Р包括负责者、制定者、审定者、批准者。Р 格式Р每页SOP页眉处注明“标准操作规程”字样; 制定SOP单位全称; 反映该份SOP属性的编码、总页数、所在页码; 准确反映该项目SOP业务的具体题目; 反映该项SOP主题的关键词,以利计算机检索; 简述该份SOP的目的、背景知识和原理等; 主体内容:具体内容简单明确,可操作性强,以能使具备专业知识和受过培训的工作人员理解和掌握为原则; 列出制定该份SOP的主要参考文献; 每份SOP的脚注处有负责者、制定者、审定者、批准者的签名和签署日期; 标明该份SOP的生效日期Р SOP文件编制步骤Р 确定流程Р先做流程和程序。按照公司对SOP的分类,各相关职能部门应首先将相应的主流程图做出来,然后根据主流程图做出相应的子流程图,并依据每一子流程做出相应的程序。在每一程序中,确定有哪些控制点,哪些控制点应当需要做SOP,哪些控制点不需要做SOP,哪些控制点是可以合起来做一个SOP的,包括每一个分类,都应当考虑清楚,并制定出来。
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