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药品召回管理规定与处置流程

上传者:似水流年 |  格式:docx  |  页数:7 |  大小:214KB

文档介绍
Р(6)、药库负责人经主管领导审批后与药品供应商联系退药事宜。Р(7)、确定为不良反应的按不良反应报告程序及时上报。Р(8)、必要时经药学部主任审批后,依据《召回管理药品不良事件应急处置预案》要求,联系医务处开展假、劣药品或调剂错误药品导致人身损害的患者的体检、健康咨询及救治等应对工作。Р (9)、必要时经药学部主任审批后,依据《医疗纠纷、差错管理制度》联系督查办协调解决医疗纠纷。Р(10)、积极配合药品监督管理部门和药品生产企业开展有关药品安全隐患调查、药品召回、销毁等相关工作。做好向卫生行政部门和药品监督管理部门汇报沟通工作。РР(11)、在召回完成后,应当对召回效果进行评价,评价结果存档备查。仔细分析假、劣药品和调剂错误等药品召回事件的发生原因,加强环节管理,及时修订相关制度,保障用药安全。Р3、药品召回按其紧急程度分为两级Р(1)、一级召回:24小时内召回药库(药房)。查找处方、病历,找到用药患者,通知其停止服用并取回药品。本方法仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生严重不良影响的药品召回。Р(2)、二级召回:一周内召回药库(药房)。当发现药品缺陷,但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响,可采用的二级召回方式。Р三、责任与处罚Р1、药品使用单位发现使用的药品存在安全隐患的,如未立即停止销售或者使用该药品,通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告,则依据《药品召回管理办法》第三十六条规定“予以责令停止销售和使用,并处1000元以上5万元以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证”。РР2、药品使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的,依《药品召回管理办法》第三十七条规定“予以警告责令改正,可以并处2万元以下罚款”。РРРР赠送常用精致线性РР可编辑小图标

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