、要求医院提供开展医疗器械使用安全质量问题的信息分析与风险评估的案例1-2件。Р(3)、预防性维护、安全性能检测与校准工作在医院条件不具备时,可以由医疗设备生产厂商协助完成,但医院必须共同参与分析和落实必要的改进措施。Р注:2009年制作的2010年PM工作计划,包括周期、PM内容,PM科室等,半年后总结,PM改进内容。Р注:有PM执行方式(是按科室部门还是按仪器类别)Р注:生命支持、急救设备Р*(6)、建立医疗器械临床使用安全事件(不良事件)监测与报告制度,并定期进行考核和评估。Р(1)、检查是否建立安全事件(不良事件)监测与报告制度,有否医疗器械临床使用安全事件(不良事件)的报告,是否有“事件”分析评估记录,以及防止“事件”扩大和再次发生的管理措施。要求医院提供对医疗器械临床使用安全事件(不良事件)分析评估的案例2件。Р注:2010年2份报告,其中可疑不良事件以实际上报为准,省设备中心提供具体详细数据。Р以上各项检查内容的共同点是医疗器械临床使用中的医疗安全、质量保障,核心问题是通过对发现的安全风险和对已经发生的安全事件(不良事件)的分析,采取不同措施,防止“事件”发生或防止“事件”扩大和再次发生,保障安全与质量。同一案例可以在不同条款中反映。在检查中可以“打包”检查,统一评价。Р(三)、适合模拟检查的项目,采用横向综合串联检查方法的有:Р282Р(5)有医疗设备故障和意外事件的应急预案,定期考核实施应急预案的有效性。Р检查医疗设备故障和意外事件的应急预案,现场模拟考核医疗设备故障和意外事件实施应急预案的有效性;Р284Р(3)医用气体系统应符合国家规定的相关标准,有安全报警系统,报警位置应确保24小时有员工值班,定期维护并有记录。Р现场模拟检查医用气体系统安全报警系统启动时各相关部门的人员反应及处理的及时性,如医用氧气、压缩空气报警情况。Р现场查总务科人员,现场查资料
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