、胶囊车间空气洁净度要求为三十万级，空气中≥5μm的粒子数应≤200000个/m3，≥0.5μm 的粒子数应≤个/m3。Р2.2测定仪器：尘埃粒子计数器。Р2.3测定位置，采样点和采样量Р a：测定位置：关键操作点。Р b：采样点：面积为40m2以下，取样点为2个，面积为40～100m2，取样点为3个。Р c：采样量：测粒子≥0.5μm时，最小采样量为2.83升，测粒子≥5μm时，最小采样量为8.5升。Р对于乱流洁净室，采样口应向上，采样速度尽可能接近室内气流速度。Р2.4尘粒数测定频率，洁净区每季度对关键操作点测定一次。РР2.5检测工作由检验室负责进行。Р* * * * 制 药 厂Р管理标准----厂房与设施Р文件名称Р洁净厂房环境监测管理规定Р编 码РSMP-FE-002-00Р页 数Р2-2РР3.沉降菌数监测。(三十万级洁净级别)Р3.1沉降菌数检测仪器：Φ90mm培养皿和培养基。Р3.2检测位置与尘粒数检测相同。Р3.3检测频率：每月测一次。Р3.4检测方法：按《洁净区环境监测操作规程》（SOP-QC-009-00）。Р3.5沉降菌检测工作由检验室负责进行。Р4.空气压差监测Р4.1压差标准：不同洁净区之间空气压差应≥5Pa；洁净室与非洁净室空气压差应≥10Pa。洁净室和洁净更衣室应保持正压。Р4.2压差测定方法：用微差压计对不同洁净区和洁净区与非洁净区之间进行压差测试。Р4.3测定位置：Р① 洁净区–––更衣室–––非洁净区。Р② 洁净备料室–––解包间。Р4.4定频次：每月检测1次。Р4.5空气压差检测工作由检验室负责进行。Р5.温、湿度检测Р5.1应选择相应的具有足够精度的仪表进行。Р5.2测试地点为室中心。测试点数：小于50m2的洁净室选测点数为5个，每增加20～50m2测点增加3～5个。测试点应离地面0.8m处，点间距应大于
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