04-03一次性使用雾化器成品检验报告

报告编号:(200)QR-8.2.4-04-03№:余姚市吉康医疗器械厂一次性使用雾化器成品检验报告型号:规格:生产数量:?生产批号:灭菌批号: 样本数量:检验依据:YZB/浙XXXX-2008《一次性使用雾化器》和《一次性使用雾化器成品检验规程》分类内容条款检验项目(标准要求)接收质量限AQL检验结果结论合格数不合格数A类生化指标4.5.1雾化器应无菌。全部合格4.6雾化器出厂时,其环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。B类结构4.1咬嘴雾化器由波纹管、咬嘴、导管、雾化芯、药物杯组成S-22.5面罩雾化器由松紧带、铝卡、面罩、导管、雾化芯、药物杯组成容量4.3.1药物杯应无色透明或半透明,应能观察液体的液面。4.3.)应标有刻线,每2mL应标有刻线和数字,刻线及字迹应清晰。密封性4.3.3药物杯在流量8L/min条件下,雾化量≥0.16mL/min。4.3.4药物杯在5.4.2条件下,在药物杯的上端(输出口)呈雾状气体,不应有肉眼可见的水珠或水柱现象。连接牢固4.4各组件间的连接应牢固、可靠,在纵向承受5N静力时,持续30s,不应发生脱落松动现象。C类面罩尺寸4.1规格尺寸长度(H)高度(h)宽度(L)特大号(XL)1356380大号(L)1155575中号(M)1004870小号(S)905060S-36.5铝卡性能4.2捏或压铝卡时应能改变面罩的形状。外观4.7雾化器外观应光洁平整、边缘圆润、曲线过渡自然,不应有飞边、毛刺、污渍、杂质、扭结、裂纹等缺陷。检验结论经检验的产品样本各项指标均符合YZB/浙XXXX-2008《一次性使用雾化器》的标准要求。注:附上QR-8.2.4-05-01《无菌检验原始记录》、QR-8.2.4-05-02《环氧乙烷残留量检验原始记录》、QR-8.2.4-05-03《成品检验报告原始记录》的检验记录。检验人/日期:审核人/日期: