各岗位人员职责,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》,特制定职责如下:Р一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等,在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。Р二、合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职责,支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。Р三、表彰和奖励在质量管理工作中作业成绩的集体和个人,批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。Р四、正确处理质量与经营的关系。Р五、重视客户意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。Р六、创造必要的物质、技术条件,使之与经营的质量要求相适应。Р七、签发质量管理体系文件。Р质量管理员职责Р为明确各部门、各岗位人员职责,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》,特制定职责如下:Р一、组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正的持续改进。Р二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实话动态管理;Р三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法律规章及本规范;Р四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;Р五、负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;Р六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;Р七、组织验证、校准相关设施设备;Р八、组织医疗器械不良事件的收集与报告;Р九、负责医疗器械召回的管理;Р十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。Р十一、组织或者协助开展质量管理培训;Р十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
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