。11.2.4 当发现不合格或有潜在质量安全风险的产品已不在企业的管理范围之内时,企业应按规定做出召回决定,启动相关的预案。11.2.5 发生召回时,应保留有关记录。11.2.6 每年应至少组织一次对应急/召回预案的演练。12 培训应符合GB14881-2013中第12章的相关规定。13 管理制度和人员应符合GB 14881-2013中第13章的相关规定。14 记录和文件管理应符合GB 14881-2013中第14章的相关规定。 附录A 清洁和消毒参考要求A.1 清洗消毒用品要求A.1.1 温水:温度40℃-60℃,热水:温度≥82℃,水压满足清洗要求。A.1.2 清洗剂:碱性泡沫清洗剂、酸性泡沫清洗剂、手部清洗剂、高浓缩重污碱性清洗剂等。A.1.3 消毒剂:设备用消毒剂、手部消毒剂等。A.1.4 压缩空气:空气压力洁净度、压力满足清洗要求。A.2 各作业区空气净化级别要求企业应制定各作业区相应空气净化级别要求。A.3 基础设施要求A.3.1 清洗消毒系统包含车间入口消毒系统、清洗消毒系统站、化学品供应站、臭氧发生器、手部清洗、消毒剂分配器、移动式泡沫车、空间喷雾消毒系统或移动喷雾设备等设施,根据产品生产需要,选择使用适宜的设施。A.3.2 所有用水冲洗的电气设备应具备安全防护等级IP55以上。A.4 清洗消毒一般要求A.4.1 每天应对生产过程中用到的工器具进行清洗一次。A.4.2 员工进入生产区域时应对手、胶鞋(靴)进行清洗消毒。A.4.3 与产品直接接触的管道、设备应每日(每班)进行清洗、消毒一次。A.4.5 与产品直接接触的工器具每4个小时消毒1次,员工手部每2h~4h消毒1次。A.4.6 每班空气用紫外线照射或臭氧消毒至符合生产卫生要求。A.4.7 冻库应每年用适宜的消毒剂进行熏蒸1次。A.4.8 应定期对消毒效果进行验证,确保清洗消毒符合生产卫生的要求。
全文预览
