消毒产品生产企业卫生规范

.5μm尘埃粒子数≤10,500,000个/立方米,≥5μm尘埃粒子数≤60,000个/立方米,物体表面细菌菌落总数≤15cfu/皿。Р生产用水:是指产品生产工艺中使用的水,包括生活饮用水、纯化水等。Р纯化水:通过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的符合《中华人民共和国药典》二部中“纯化水”项下规定,且不含任何添加剂的水。Р投料批:是指计划在特定的限制内有一致的特性和质量,并在同一个制造周期内根据一个制造指令生产的消毒产品或其物料的具体数量。Р第五十一条  本规范由卫生部负责解释。Р第五十二条  本规范自2010年1月1日起施行。2000年卫生部发布的《消毒产品生产企业卫生规范》同时废止。Р Р附件:1.消毒产品生产企业基本生产设备清单(试行)Р      2.消毒剂生产企业现场监督审核表Р      3.有净化要求的消毒剂生产企业现场监督审核表Р      4.消毒器械生产企业现场监督审核表Р      5.卫生用品生产企业现场监督审核表Р      6.有净化要求的卫生用品生产企业现场监督审核表Р Р Р Р Р Р附件1Р消毒产品生产企业基本生产设备清单(试行)Р1.        消毒剂类Р1.1复配消毒液Р1.称量装置Р2.配料装置Р3.反应装置Р4.储存装置Р5.灌装设备Р6.水处理装置(外购生产用水除外)Р7.打码设备Р8.包装设备(封口机/旋盖机、打包机)Р1.2复配消毒粉、粒Р1.称量装置Р2.配料装置Р3.混料装置Р4.粉碎装置Р5.包装设备(封口机、打包机)Р6.打码设备Р7.通风、防尘设备Р8.造粒机(限于颗粒剂产品)Р9.振动筛(限于颗粒剂产品)Р1.3复配消毒片Р1.称量装置Р2.配料装置Р3.混料装置Р4.粉碎装置Р5.压片装置Р6.包装设备(封口机、打包机)Р7.打码设备Р8.通风、防尘设备Р1.4合成类消毒粉、粒Р1.称量装置