便,适宜临床、科研、实验普查。本产品无相应的国家标准和行业标准,根据国家食品药品监督管理局颁布的《体外诊断试剂注册管理办法》规定,于2014年3月制定本企业产品标准。1.2本标准制定时按照GB∕T1.1-2000《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写规则》、GB∕T1.1-2002《标准化工作导则第2部分:标准中规范性技术要素内容的确定方法》中有关规定。二、引用或参考的相关标准和资料GB∕T191-2000包装储运图示标志GB9969.1工业产品使用说明书总则YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标记、标签和提供信息的符号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定体外诊断试剂说明书编写指导原则三、主要技术指标确定依据巴氏染色液试剂盒,主要由苏木精染色液,橘黄G染色液,EA50染色液组成,参照临床对脱落细胞的染色,染色结果应95%以上相符。四、管理类别确定的依据产品根据国家食品药品监管局《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)文件规定,为第一类体外诊断试剂。附录A(规范性附录)检验方法及结果判定A.1【仪器与设备】显微镜、载玻片、盖玻片、移液器、离心管等A.2【检验方法】:将涂片置于95%酒精固定十五分钟以上。水洗后,用苏木素染液3-5分钟,直到染色明显为止后用清水冲洗。置于稀碳酸锂溶液1-2分钟。使涂片反蓝后用清水冲洗放入95%乙醇中脱水1分钟,水洗甩干。橘黄G6染色3分钟,水洗。依次放入80%、95%、100%乙醇中各10秒,脱水。水洗后放入EA50染液中染色5分钟左右,至胞浆着色鲜明为止,再水洗。用95%酒精冲洗2次,再置于纯酒精中脱水。晾干或吹干后用树脂封片固定即可。A.3【结果判定】:上皮细胞核被染后呈现紫色,胞浆因分化程度不同,被染后呈现橙红色、粉红色和蓝绿色。A.4【注意事项】:涂片厚薄适宜,固定后方可染色。所加染液以覆盖涂片为宜,不能过少,以免蒸发而染料沉淀。
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