清洗液产品标准

工艺、材料、结构有较大改进,可能影响产品性能时;Рc) 原料改变时;Рd) 连续生产时,每年不少于一次;Рe) 省级以上医疗器械监督管理部门。提出进行周期检验的要求时。Р6.3.2 抽样:Р从出厂检验合格的产品中,随机抽取三个不同的批号,每一批号随机抽取一至三个独立包装。国家药品监督管理部门产品质量进行监督抽查时,应抽取一批到期后三个月的产品。Р6.3.3 检验项目:Р Р 按4.1-4.7的要求逐项检查。Р6.3.4 判定:Р外观如有一项不合格,允许修复后修复,否则为不合格产品;性能有一项不合格,则可加倍抽样检验,经复查合格后则该产品合格,若复查仍有一项不合格,则该批产品不合格。Р7 标志、标签、使用说明书:Р7.1 产品标志:Р清洗液产品外部标志应至少包括以下内容;Рa) 产品名称、型号;Рb) 主要成分、净含量;Рc) 产品用途、适用仪器;Рd) 医疗产品注册号;Рe) 执行的产品标准号;Рf) 注意事项;Рg) 生产批号、有效期;Рh) 生产厂家名称、地址;Рi) 产品包装、储运、图示标志应符合GB/T 191-2000的相应要求。Р7.2 清洗液产品外包装箱(盒)内应有合格证,合格证应至少包括以下内容:Рa) 产品名称、型号;Рb) 生产批号;Рc) 检验员代号;Рd) “合格”字样;Р7.4 使用说明书至少应包括以下内容:Рa) 产品名称、生产者名称、地址、邮政编码和联系电话;Рb) 产品注册号;Рc) 执行的产品标准号;Рd) 产品规格;Рe) 主要成分;Рf) 产品用途。适用仪器;Рg) 详细使用说明;Р Рh) 注意事项;Рi) 贮存方法、有效期限。Р8 包装、运输、贮存:Р8.1 清洗液应使用适宜的容器包装,并加盖密封。Р8.2 产品包装应能满足合同规定的运输要求,保证产品包装在长途运输中不受损坏,试剂不泄漏。Р8.3产品应在15℃—35℃的温度下贮存。