和2),HTLVI和II,以及B,C和D型肝炎(仅限于免疫学测试)标记物的试剂和试剂产品的性能评估批放行测试的CTS3.3.1制造商发布的测试标准应确保每批次都能一致地识别相关抗原、抗原表面和抗体。3.3.2制造商的批放行测试应包括至少100个对相关的被分析物为阴性的样本。3.4用于决定血型抗原:ABO系统,凝血(C,c,D,E,e)和Kell(K)型的试剂和试剂产品的性能评估的CTS用于决定血型抗原:ABO系统,凝血(C,c,D,E,e)和Kell(K)型的试剂和试剂产品的性能评估的CTS见表93.4.1所有的性能评估都应与一个已确立的器械的可接受的性能进行直接的对比测试。一旦确立体诊断试剂的CE标志,如果在市场上需进行性能评估,用于标志。CE对照的器械也应具有.3.4.2如果差异性的测试结果识别为评估的一部份,那么这些结果应该被尽可能的解决,例如::—通过进一步的测试系统评估差异样本—利用替代的方法3.4.3进行性能评估的人群应该与欧洲人群等同。3.4.4所选择的用于性能评估的阳性样本,应反应差异和弱抗原表达。3.4.5应对器械进行评估,确认潜在干扰物质的影响,作为性能评估的一部份。对潜在干扰物质的评估在一定程度上与试剂的组成和测试的结构有关。根据基本要求的规定,应对每一种新的器械的潜在干扰物质进行识别,并作为风险分析的一部分3.4.6制造商宣称用于血清和血浆的器械,其性能评估必须证明血清与血浆的等同性。应该使用至少50份样品来证明。3.5用于决定血型抗原:ABO系统,凝血(C,c,D,E,e)和Kell(K)型的试剂和试剂产品的批放行测试的CTS3.5.1制造商发布的测试标准应确保每批次都能一致地识别相关抗原、抗原表面和抗体。。10制造商批放行测试的要求见表3.5.2.表1:“筛选法”测试:抗HIV1和2,抗HTLVI和II,抗HCV,乙肝表面抗原HBsAg,抗HBc
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