性试验:置37℃放置10天,进行阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出量和精密度的检测,应符合要求。贮藏条件常温密封干燥储存依据《包装材料质量标准及检验操作规程》玻璃纤维纸质量标准外观表面平整、无污迹,纤维结构均匀、致密。厚度0.5±0.05mm。吸水性≥30mg/cm2功能性试验以本品制备三批小试样品,与其他合格组分组装后检测:阴性参考品符合率:20份阴性参考品符合率(-/-)应为20/20;最低检出量:抗-HBs的最低检出量应不高于10mIU/ml。;批内精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗体精密性参考品平行检测同批内的10个测试卡,结果应全部呈阳性,且显色度均一。批间精密度:连续三批的小试样本,分别反复检测精密度参考品5次,结果应全部为阳性,且呈色度均一。稳定性试验:置37℃放置10天,进行阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出量和精密度的检测,应符合要求。贮藏条件常温密封干燥储存依据《包装材料质量标准及检验操作规程》3.7.2半成品质量标准:(1)胶体金质量标准外观目视胶体金外观,呈紫红色,液面无油状漂浮物,容器底部无黑色颗粒物凝集。最大吸收峰值用紫外分光光度计对胶体金溶液进行全波长扫描,应525~535nm处有单一吸收峰。贮藏条件2~8℃冷藏储存依据《半成品质量标准及检验操作规程》(2)胶金垫质量标准外观胶金垫颜色应为均一的暗红-暗紫色,无蓝变等异常。胶金垫未涂有胶体金复合物的位置应为玻纤的白色,无异色;宽度均一,无破损。功能性试验与其他组分组装后检测:阴性参考品符合率:20份阴性参考品符合率(-/-)应为20/20;最低检出量:抗-HBs的最低检出量应不高于10mIU/ml。;批内精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗体精密性参考品平行检测同批内的10个测试卡,结果应全部呈阳性,且显色度均一。贮藏条件常温干燥密封保存依据《半成品质量标准及检验操作规程》(3)包被膜
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