度的检测,应符合要求。Р贮藏条件Р常温密封干燥储存Р依据Р《包装材料质量标准及检验操作规程》Р玻璃纤维纸Р质量Р标准Р外观Р表面平整、无污迹,纤维结构均匀、致密。厚度0.5±0.05mm。Р吸水性Р≥30mg/cm2Р功能性试验Р以本品制备三批小试样品,与其他合格组分组装后检测:阴性参考品符合率:20份阴性参考品符合率(-/-)应为20/20;最低检出量:抗-HBs的最低检出量应不高于10mIU/ml。;批内精密度Р用1份乙型肝炎病毒表面抗体精密性参考品平行检测同批内的10个测试卡,结果应全部呈阳性,且显色度均一。批间精密度:连续三批的小试样本,分别重复检测精密度参考品5次,结果应全部为阳性,且呈色度均一。稳定性试验:置37℃放置10天,进行阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出量和精密度的检测,应符合要求。Р贮藏条件Р常温密封干燥储存Р依据Р《包装材料质量标准及检验操作规程》Р3.7.2半成品质量标准:Р(1)胶体金Р质量Р标准Р外观Р目视胶体金外观,呈紫红色,液面无油状漂浮物,容器底部无黑色颗粒物凝集。Р最大吸收峰值Р用紫外分光光度计对胶体金溶液进行全波长扫描,应525~535nm处有单一吸收峰。Р贮藏条件Р2~8℃冷藏储存Р依据Р《半成品质量标准及检验操作规程》Р(2)胶金垫Р质量标准Р外观Р胶金垫颜色应为均一的暗红-暗紫色,无蓝变等异常。Р胶金垫未涂有胶体金复合物的位置应为玻纤的白色,无异色;宽度均一,无破损。Р功能性试验Р与其他组分组装后检测:阴性参考品符合率:20份阴性参考品符合率(-/-)应为20/20;最低检出量:抗-HBs的最低检出量应不高于10mIU/ml。;批内精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗体精密性参考品平行检测同批内的10个测试卡,结果应全部呈阳性,且显色度均一。Р贮藏条件Р常温干燥密封保存Р依据Р《半成品质量标准及检验操作规程》Р(3)包被膜
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