同行评审期刊里是否已对它们进行了报告,发表的文献是根据科学原理进行的(一项)研究的结果的程度。理想情况下,证据是由一项受控临床调查、正确设计的系列或病例对照的研究、证据充分的情况下由有关专家进行的历史、或关于市场销售的器械的重要经验的报告生成的。文献关键评价该文献评审应包含一个文献关键评价。在获得和评估文件后,必须识别出适用的选定标准和从这个关键评价排除的任何文件。然后完成一项与谈及的器械及其预期用途有关的评审,并且应以书面形式书写一份评审的结构报告,内容包括:对该医疗器械的一个简短概述,包括其预期用途、器械的类型、技术和特征以及一个对预定使用方法的概述,对全部选定文献和数据的分析,包括赞同的和不赞同的,对病人、医疗人员和第三方的危害、相关风险和正确的安全措施的一个严格评价,对衡量不同文件的方法和所采用的分析的统计方法的一个概述,考虑到到评估方法,研究的类型和期限以及包括在研究里面的群体的异质性。须尤其注意同一个作者关于同一个病人群体的反复的出版物的情况,以便于避免针对同样的测试对象的过多出版物,在评价中适当互为参照的出版物的一个列表,有着详细说明的一个结论,包括一个对制造商预期的器械的使用对健康带来的任何可能的益处的评估,预防此类器械的使用带来的受伤或患病的可能风险,考虑到“最新技术的发展状况”。该结论应明确如何实现文献评审的目标以及识别出在必要用来证明相关的安全性和性能的所有方面的证据中存在的任何差距。如果一项临床调查被认为势必要的,该结论同样应提供有关目标的详情和这样一项调查的设计,以文献评审结果为基础;评审员的签名及注明日期。附录B(资料性附录)伦理委员会的相关信息下列信息与伦理委员会相关:对科学价值的评估和对临床调查工程以及调查方案协议的详细说明;对象的健康状况如何受到影响的概述;对可能的风险、拟议用于解决这些风险的方法和设施的评估;对任何预期的不适或痛苦的评估;
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