体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需的软件。其使用旨在达到下列预期目的:Р(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解;?(2)对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿;?(3)对解剖或生理过程的研究、替代或者调节;?(4)妊娠控制。Р2.确定医疗器械分类,应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。Р3.医疗器械分类判定的依据?(1)医疗器械结构特征? 医疗器械的结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械。?(2)医疗器械使用确定形式? 根据不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式。?(3)医疗器械使用状态? 根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响,医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械。Р有源医疗器械是指任何依靠电能或其它能源而不直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。Р无源医疗器械是指不依靠电源也不依靠重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。Р有源器械的使用形式有:能量治疗器械;诊断监护器械;输送体液器械;电离辐射器械;实验室仪器设备、医疗消毒设备;其他有源器械或有源辅助设备等。?无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料;外科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒清洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。Р无源共13种、有源的共8种Р医用电子仪器分类:Р1.用以计量或监视人体内在的物理量或化学量的医用检测仪器,监护仪器或自动分析诊断系统。? 2.用以计量或监视人体机构系统对体外信源的吸收、反射、衰减等响应程度,间接地计量或监视人体生理病理参数的医用检测仪器,监护仪器或自动分析诊断系统。?3.用于治疗、测量或监视其剂量安全阈值的医用治疗仪器或自动治疗装置。Р根据测量对象的性质不同进行分类!
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