原则上一年一次。,5,复评审---换证评审:每5年一次。4.临床基因扩增检验实验室若更换新的场所~需经过相关专家的认可。5.技术验收严格按照•临床基因扩增检验实验室管理暂行办法?和•临床基因扩增检验实验室工作规范?,卫检字„2002?8号,的要求~同时还应注意如下问题。,1,临床基因扩增检验实验室应使用经国家药品监督管理局批准的临床检验试剂开展临床基因扩增检验项目。,2,实验室应编制各项工作的操作程序和规程~所有的操作程序和规程及参考数据等都应现行有效并便于工作人员使用。,3,实验室应有适合自身实际情况又符合现行操作程序和规程的记录管理制度,所有检测的原始记录、计算和导出数据均应包括足够的信息以保证其能够再现,原始记录和数据均应归档保存5年,包括电子和纸张,~并采取有效措施~防止数据的泄露、丢失和损坏。,4,检测结果的报告应准确、清晰、及时和客观。定性测定报告“阴性”或“阳性”,定量检测则以拷贝数,ml或IU/ml报告。如结果高于检测方法上限~则报告‡拷贝数,ml或IU/ml~或按照临床医生的要求对样本稀释后再测定~结果乘上稀释倍数,如结果低于检测方法的下限~则报告†拷贝数,ml或IU/ml即可~不能报告为“0”或“阴性”。每份报告至少应包括的信息:姓名、性别、年龄、科室、床号、住院号、标题、报告的唯一性标识(如序号)、检测标本的特性和状态、检测标本的接收时间和检测时间,时间要求到分钟,、检测方法、检测及审核人员的签字、签发时间,时间要求到分钟,、检测结果的生物参考区间或检测限、备注,需要补充或说明的信息,。,五,、临床基因扩增检验实验室的监督管理1.卫生部临床检验中心和四川省临床检验中心负责对其行政区域内临床基因扩增检验实验室及其它实验室的质量进行监督管理。2.卫生部临床检验中心和四川省临床检验中心组织专家负责对其行政区域内临床基因扩增检验实验室及其它实验室进行技术验收。
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