侵权的保证书;Р 等研究资料; 该制品在其他国家注册情况的说明,并提供证明性文件Р .细胞库:主细胞库建库的有关资料,包括代次、制备、保存或注册编号。Р 及生物学特性、外源因子检验等研究资料。.用于申请进口注册的试验数据,应为申报单位在中国境外获Р 四主要原辅材料的来源、检验方法和标准、检验报告等: 得的试验数据。未经许可,不得为进口注册在中国境内进行试验。Р 对生产中使用的原辅材料,如国家标准中已经收载,则应采.全部申报资料应当使用中文并附原文,原文非英文的资料Р 用相应的国家标准,如国家标准中尚未收载,则建议采用相应的应翻译成英文,原文和英文附后作为参考。中、英文译文应当与Р 国际标准。原文内容一致。Р 五生产工艺研究资料.进口注册申报资料的其他要求与国内新制品申报资料的Р .细菌病毒或寄生虫等的接种量、培养或发酵条件、灭活相应要求一致。Р 或裂解工艺的条件可能不适用;Р .活性物质的提取和纯化; 兽用消毒剂分类及注册资料要求Р .某些特殊原材料的制备可能不适用;Р 一Р .灭活剂、灭活方法、灭活时间和灭活检验方法的研究可能、注册分类Р 不适用; 第一类未在国内外上市销售的兽用消毒剂。Р 制品的制备流程; .通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;Р .试剂盒的组装。.天然物质中提取的新的有效单体及其制剂;Р 六对照品抗原、血清等的制备、检验等研究资料.新的复方消毒剂。Р 应包括制品检验和制品使用过程中必须使用的对照品、参第二类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的兽用Р 比品等的研究、制备和检验等资料。消毒剂。Р 七制品的质量研究资料.通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;Р 应包括用于各项实验室试验的制品批数、批号、批量,试验.天然物质中提取的新的有效单体及其制剂;Р 负责人和执行人,试验时间和地点,详细试验内容和结果。.新的复方消毒剂。Р 嚣一团一黼
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