,而本标准中推荐使用三次测定的均值。因此,不推荐使用PT控制限作为评估基质效应存在与否的标准。注:若评估的制备物是室内质控品,统计学上有显著意义的基质效应可能不太影响在临床检验的使用。然而,若评估的制备样品为校准物,同意大小的基质效应则需要引起重视了。5.3.6 相关制备样品组。若一组制备样品密切相关,且结果表现出一致的偏差,即便所有结果在置信区间内,也建议进一步进行分析。若制备样品间关系不太密切(例如,一轮EQA/PT中的样品;同一种剂型但批次不同的制备物),则需比较利用制备样品结果作出的最佳拟合直线和利用临床病人样品结果作出的最佳拟合直线之间的偏差,计算累计偏倚或者单个偏倚均可。如果制备样品来源相似,增加其数量将有助于评估。5.4 可能的变异以下变异可能提高基质效应评估方案的适用性:5.4.1 若实验数据和图表提供的信息不够,新鲜临床病人样品的数量应该多与20个。注:分析超过20个新鲜患者样本提高确定基质效应的效能。然而,样品数量的增加只能体现在n的平方根的增大带来的效能。5.4.2 若回归直线周围的数据点分布和分析物浓度的关系既非比例关系亦非恒定关系,则可将数据分成几组较小的浓度区间,在每个区间执行线性回归分析。在该浓度区间内,新鲜病人样品结果的分布保持大体一致。每个区间应至少含有10份新鲜病人样品,且制备样品的浓度包括其中。A.A.附录 A(资料性附录)数据分析-酶法肌酐测定试剂盒基质效应评估-直线回归项目:肌酐单位:μmol/L比对方法:ID-LC/MS/MS(同位素稀释液相色谱串联质谱方法)评估方法:日立7170A/酶法肌酐测定试剂盒B.B.附录 B(资料性附录)制备样品基质效应评估图1基质效应分析图。注:图中实线为新鲜血清样品测定的回归曲线,虚线为其预测值Y的95%置信区间;“□”代表新鲜血清,“+”代表制备物。凡是落在虚线范围外的“+”,均判断为有基质效应。
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