原料药生产设备、生产系统和环境的要求。教学时数:6教学内容:第一节药品生产的GMP一、GMP的发展历史二、GMP的概念三、GMP的特点四、实施GMP的意义五、GMP的特征和内容六、GMP的实施认证第二节GMP对原料药生产的要求一、生产特殊要求二、原料药生产质量控制要点三、原料药生产验证工作要点第三节GMP对发酵类原料药生产设备的设计、制造、安装与管理的要求一、对发酵设备的一般要求二、设备和管道用材应保证不使药物受到污染三、机械设备设计和制造要求四、防止机械设备在运动过程产生异物的污染五、无菌原料药设备的特殊要求六、方便清洗消毒的设备及管路管件的设计七、装卸、运输应避免造成污染八、设备管理和验证第四节GMP对发酵类原料药生产系统的要求一、发酵类原料药生产设备与管道的卫生要求二、常用清洗剂、清洗方法及设备三、设备及管路的灭菌第五节GMP对生产环境的要求一、生物工业生产对空气净化调节设施的要求二、洁净室空气的温湿度控制第六节生物制药生产中与产品质量有关的其他基础设施问题一、水的质量二、生物安全三、废物处理四、溶剂回收三、推荐教材及参考书目课《发酵工业概论》,李燕等主编,北京:中国轻工业出版社,2002年2月《微生物工程工艺原理》,姚汝华主编,华南理工大学出版社,1996年3月《发酵设备》,高孔荣主编,北京:中国轻工业出版社,1996《生物工艺与工程试验技术》,贾士汝主编,北京:中国轻工业出版社,2002年9月《生物工程设备》,梁世中,中国轻工业出版社,2002年10月《发酵设备》,高孔荣,中国轻工业出版社,1991年12月《发酵工厂工艺设计概论》,吴思方,中国轻工业出版社,1995年8月《工业生化技术设备》,陈国毫,华东理工大学出版社,1994年3月《发酵生产设备》,袁庆辉主编,中国轻工业出版社,1985年《生化反应动力学与反应器》,戚以政,汪叔雄编著,化学工业出版社,1996年
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