%。11-答案:D补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。ABC属于新药申请范畴。12-答案:B禁止出口的野生药材物种是一级保护野生药材。资源严重减少的主要常用野生药材物种,是二级保护野生药材。13-答案:C药品召回的主体是药品生产企业,药品经营企业、使用单位协助生产企业召回。14-答案:D《药物非临床研究质量管理规范》:GLP《药物临床试验质量管理规范》:GCP《药品生产质量管理规范》:GMP《中药材生产质量管理规范》:GAP《药品经营质量管理规范》:GSP15-答案:C人社部负责统筹建立覆盖城乡的社会保障体系,负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准。16-答案:A执业药师注册后如有下列情况之一的,予以注销注册:(一)死亡或被宣告失踪的;(二)受刑事处罚的;(三)被吊销《执业药师资格证书》的;(四)受开除行政处分的;(五)因健康或其它原因不能从事执业药师业务的。17-答案:D对属于人民法院受案范围的行政案件,公民、法人或者其他组织可以先向上一级行政机关或者法律、法规规定的行政机关申请复议,对复议不服的,再向人民法院提起诉讼;也可以直接向人民法院提起诉讼。18-答案:D严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:1.导致死亡;2.危及生命;3.致癌、致畸、致出生缺陷;4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;5.导致住院或者住院时间延长;6.导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。19-答案:D行政复议申请的一般时效为60日。行政复议机关应当自受理申请之日起六十日内作出行政复议决定。20-答案:C本题考查药品批准文号。药品批准文号的格式为:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。
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