证的分 h ②说明治愈率或者有效率的分 h ③与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的分 h ④利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的分 h ⑤法律、行政法规规定禁止的其他内容分〉。答根据我国《药品管理法》第八条,开办药品生产企业,除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外分) ,还应当符合以下条件①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,企业法定代表人或者企业负责人,质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形分 h ②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境分 h ③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备分 h ④具有保证药品质量的规章制度分)。四、论述及分析题{每题分,共计分) 答:第一,严格药品流通企业的准入制度分) ;第二,严格对从业人员的监管分) ; 第三,严格控制药品流通质量分) ;第四,严格实行处方药与非处方药分类管理分) ;第五, 加强对药品广告的监督管理分) ;第六,严格对药品标识、商标管理分) ;第七,严格对药品价格的监管分〉。答:原则性:GMP 条款仅指明了要求的目标,没有列出如何达到这些目标的解决办法。企业可自主选择适合自身的方式来达到 GMP 要求分)。时效性:GMP 条款只能根据该国、该地区现有的药品生产水平来制订,随着国家医药产业的发展, GMP 条款需要定期或不定期的补充、修订分)。基础性:GMP 是保证药品生产质量的最低标准,达到 GMP 标准是企业生产药品的最低要求。企业可以结合自身技术与市场竞争要求采取多样化的手段制订企业内部产品标准,但以不会影响和降低 GMP 本身要求为限分)。多样性尽管各国 GMP 在规定的内容上基本相同,但由于各国的国情与制药工业的发展水平各不相同,因此在内容要求的精度和严格程度各不相同分)。 1817
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