喀什地区肺科医院检验科质量手册文件

学实验室——质量和能力的专用要求》。Р2 质量手册管理Р2.1 总则Р对《质量手册》运行进行控制并保持其有效性,并明确管理者和持有者的责任,从而保证质量管理体系的持续适应性和有效性。本章描述了《质量手册》的编写、审核、批准、发布、改版等内容。Р2.2 职责Р质量负责人组织《质量手册》的编写工作,并负责保持其有效性。Р2.3 手册的编写﹑审核﹑批准Р2.3.1 《质量手册》由主任授权质量负责人,组织人员,根据ISO 15189:2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》结合本检验科的实际情况,起草《质量手册》。Р2.3.2 初稿由质量负责人审核后,报主任批准发布实施。Р2.4 手册的发放和回收Р2.4.1 手册的发放Р手册受控文本由综合管理室根据各部门需要的文件分发数量复印,并在每份文件的批准页面加盖“受控文件”印章后发行,并保持发放与回收记录。发放范围:Р——主任Р——技术负责人、质量负责人Р——各部门负责人Р——内审员Р非受控文本发放范围:Р——国家实验室认可机构Р——院部及相关科室Р——主任批准的单位Р2.4.2 手册的回收Р2.4.1.1 手册持有者调离本单位时,应将手册交回综合管理室。Р2.4.1.2 换版手册发放时,应回收旧版手册,需要保留存档或参考的应加盖“作废文件”章,其余进行销毁。Р2.5 手册的修订Р2.5.1 质控组应及时收集质量管理体系运行中存在的问题,提出纠正和处理意见,做好记录,报告质量负责人,作为修订手册的依据。Р2.5.2 当需要修订手册时,由质控组提出申请,经质量负责人审核,并报科主任批准后进行。Р2.5.3 手册每年修订一次,一般在管理评审会议前两周内进行,在修改状态栏中注明修改号,在手册修订记录中注明修订版号、章节、修订内容、修订人、批准人和批准日期。Р2.5.4 手册修订后,综合管理组应向受控本持有者发放手册修改页,并进行分发登记。