文件,是质量手册中未明确要求需进一步展开和落实。Р标准操作规程(SOP) 是程序文件的支持性文件,规定质量活动的具体方法。Р质量记录(记录表单) 质量记录是反映质量管理体系是否有效运行和产品质量是否符合要求的凭据。Р4.2.1.2本院文件主要为文本形式的文件。Р4.2.2质量手册Р质量手册是质量管理的纲领性文件,分为前言、正文和附录三部分;前言主要阐述了质量管理体系文件所依据的标准、覆盖的范围、涉及的部门和产品范围,包括质量体系颁布令、组织简介、管理者代表任命令、授权书、质量岗位职责及规章制度;正文包括组织结构图、质量方针、质量目标及对质量体系框架结构的表述和质量管理体系过程的相互作用的描述;附录包括职能分配表、输血过程流程图、程序文件目录等。Р4.2.3文件控制Р4.2.3.1目的Р使所有与产品质量及质量管理体系运行有关的文件均能获得适当的控制,确保各相关场所所使用文件为有效版本。Р4.2.3.2范围Р适用于本院所有与临床输血质量及质量管理体系运行有关的文件的控制管理。Р4.2.3.3职责Р质量管理体系文件(质量手册、程序文件等)由输血科归口管理。Р院医务科负责与产品质量有关文件的审定和SOP的审批。Р各科室负责SOP的起草、审核,管理科室质量文件。Р4.2.3.4程序概要Р文件的编制、批准和发布质量手册由输血管理委员会及输血科负责编制,管理者代表负责审核,主管院长批准发布;程序文件由各归口管理科室负责编写,输血科审核,管理者代表批准发布;标准操作规程由各使用科室负责编写,科主任审定,医务科批准发布。Р文件的评审、更新、再批准每年由输血管理委员会组织输血相关部门对文件的运行情况评审一次。但当国家的法律法规、质量标准及组织内部组织结构、工作流程发生重大变化时,或在内部审核或管理评审时发现问题,认为必须修改或换版时,文件可随时安排评审,对不能适应运行的文件,及时更新和再批准。
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