关记录。查看风险管理文件和记录,至少符合以下要求:1.风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程;2.应当建立对医疗器械进行风险管理的文件,保持相关记录,以确定实施的证据;3.应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。5.6.1应当在设计和开发的适宜阶段安排评审,保持评审结果及任何必要措施的记录。查看相关文件和记录,至少符合以下要求:1.应当按设计开发策划的结果,在适宜的阶段进行设计和开发评审;2.应当保持设计和开发评审记录,包括评审结果和评审所采取必要措施的记录。5.7.1应当对设计和开发进行验证,以确保设计和开发输出满足输入的要求,并保持验证结果和任何必要措施的记录。查看相关文件和记录,至少符合以下要求:1.应当结合策划的结果,在适宜的阶段进行设计和开发验证,确保设计开发输出满足输入的要求;2.应当保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录;3.若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法,应当评审所用的方法的适宜性,确认方法是否科学和有效。5.8.1应当对设计和开发进行确认,以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求,并保持确认结果和任何必要措施的记录。查看相关文件和记录,至少符合以下要求:1.应当在适宜阶段进行设计和开发确认,确保产品满足规定的使用要求或预期用途的要求;2.设计和开发确认活动应当在产品交付和实施之前进行;3.应当保持设计和开发确认记录,包括临床评价或临床试验的记录,保持确认结果和任何必要措施的记录。5.9.1确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。查看临床评价报告及其支持材料。若开展临床试验的,其临床试验应当符合法规要求并提供相应的证明材料。对于需要进行临床评价或性能评价的医疗器械,应当能够提供评价报告和(或)材料。5.10.1应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。
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