人进行确认,必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理,为外在质量不合格的由质管人员通知采购人员与供货单位联系退换货事宜。八、入库商品应先入待验区,待验品未经验收不得销售。九、入库时注意有效期,一般情况下有效期不足六个月的不得入库。十、验收完毕,做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载:验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格(型号)、生产厂商、批号(生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。医疗器械供货方资质审核的规定一、首营企业:指首次与本店发生供货关系的医疗器械生产企业或经营企业。首营企业按有关管理规定进行审核。首营企业必须提供加该企业原印章的《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》,《营业执照》、《税务登记证》等证照复印件,销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书,并标明委托授权范围及有效期,销售人员身份证复印件,还应提供企业质量认证情况的有关证明。审核证照中生产或经营的范围与供应品种范围是不否相符。审核是否具备质量保证能力,签订质量保证协议。二、非首营企业也应收集或更新以上资料,确保各种证、照、协议或委托书在有效期内,建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。三、每年对合格供货方进行评价,选择信誉好,产品质量保证能力强,售后服务好的企业继续合作,淘汰有不良行为的企业。医疗器械仓储保管、养护的管理一、要根据不同季节、气候变化,做好库房的温湿度管理工作,坚持每日两次(上午8:00,下午4:00按时观察库内温、湿度的变化,认真填写“温湿度记录表”,并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度,保证医疗器械贮存质量。温度控制范围:常温库为0—30℃,阴凉库为温度0—20℃,湿度控制在40-80%之间。
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