记表》等的复印件。2、?进货查验检查项目:1)?核对进口I矢疗器械包装、标签、说明书,进口I矢疗器械需有中文说明书及标签;2)?标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致;3)?说明书的适用范围是否符合产品注册证中批准的适用范围:4)?产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签管理规定》;5)?标签和包装标示是否符合W家、行业标准或注册产品标准的规定。6)?采购合同(采购记录);3、?验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。5、医疗器械验收记录必须保存至超过冇效期或保质期满后2年。无冇效期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销皆记录应当永久保存。文件编号颁发部门KN-020总贞数医疗器械销售记录制度执行日期1编制者审核者批准者编制曰期审核曰期批准日期根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定,为保证进货查验记录完整,特制定木制度。一、?俟疗器械的销售必须严格贯彻执行《眹疗器械监督管理条例》、《眹疗器械经营许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策,合法经营。二、?销售人员须经培训合格上岗。三、?销枵医疗器械应选择具有法定资格的单位。四、?售出医疗器械按要求开具合法票据,按规定建立销售记录,记录内容要详细具体,便于质量追踪,销售记录包括:销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等,记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。无冇效期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销枵记录应当永久保存。五、?医疗器械销售应做到100%出库复核,保证质量,杜绝不合格品出库。六、?销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见,认真协助质管部处理客户投诉和质量问题,及时进行改进服务质量。
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