评规定(试行) 第一条为规范真菌类保健食品审评工作,确保真菌类保健食品的食用安全,根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法(试行)》,制定本规定。第二条真菌类保健食品系指利用可食大型真菌和小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的产品。真菌类保健食品必须安全可靠,即食用安全,无毒无害,生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。第三条除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外,可用于保健食品的真菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。第四条国家食品药品监督管理局对保健食品的真菌菌种鉴定单位进行确定,确定的菌种鉴定单位的名单由国家食品药品监督管理局公布。真菌类保健食品的菌种鉴定工作应在国家食品药品监督管理局确定的鉴定单位进行。第五条申请真菌类保健食品,除按保健食品注册管理的有关规定提交资料外,还应提供以下资料: (一)产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。(二)菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。(三)菌种来源及国内外安全食用资料。(四)国家食品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。(五)菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。菌种及其代谢产物必须无毒无害,不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。有可能产生抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的菌种还应包括有关抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的检测报告。(六)菌种的保藏方法、复壮方法及传代次数,防止菌种变异方法。(七)对经过驯化、诱变的菌种,应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。(八)生产的技术规范和技术保证。(九)生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。(十)申请使用《可用于保健食品的真菌菌种名单》之外的真菌菌种研制、开发和生产保健食品,还应提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。
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