的检查项目外,各品种自行制订的检查项目应说明制订理由,列出实测数据及确定各检查限度的依据。重金属、砷盐检查必须考察,凡重金属超过百万分之二十、砷盐超过百万分之十的应列入正文。 8、>出物 应说明规定该项目的理由,所采用溶剂和方法的依据,列出实测数据,制订>出物量限(幅)度的依据和实验数据(至少10批中试以上样品的20个实测数据)。考察各种>出条件对>出物量的影响。 9、含量测定 说明含量测定成分选择的依据,测定成分应选择有效成分或指标性成分。根据所测成分的理化性质,选择相应的测定方法,阐明测定方法的原理,确定该测定方法的方法学考察资料和相关图谱,包括实验条件的选择(如提取、纯化、测定条件的比较)和各项方法学考察数据(包括测定方法的线性关系、稳定性、精密度、重复性和回收率试验等),回收率的测定应有五份以上数据,相对标准偏差RSD%一般为3%以下。阐明确定该含量限(幅)度的意义及依据(至少应有10批样品20个数据)并附原药材用相同方法测定的10批数据。 含量测定所用的对照品应符合“质量标准用对照品研究技术要求”。 起草过程中曾做过的含量测定,但未列入正文的方法,均应详尽地记述于起草说明中。 10、功能与主治 参照《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应品种项下的功能与主治叙述。 11、用法与用量 因中药配方颗粒仅供配方用,原则上按照中国药典和部颁标准所规定的相应剂量使用,或遵医嘱。如有特殊规定,应说明理由。 12、注意 参照《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应品种制订。如有特殊规定,应说明理由。 13、规格 根据各品种的情况,叙述需要说明的问题。 14、贮藏 说明制订贮藏条件的理由,需特殊储存条件的应说明理由。 15、有效期 根据室温留样的稳定性实验结果制定。
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