方案中建立应急方案15系统出现故障或损坏未建立系统出现故障或损坏时进行处理的操作规程中建立系统出现故障或损坏时进行处理的操作规程10风险接受通过采取一系列的控制措施后风险等级情况如下表序号可能的失败模式(风险)可能的原因当前控制措施风险再评价严重程度发生的可能性可检测性RPN风险程度1计算机化系统供应商供应商提供产品或服务不能满足企业要求对供应商提供产品或服务进行确认52110低2操作人员不够专业操作人员不是专业人员,不能正确完成对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面的工作对人员进行培训52110低3计算机化系统操作规程企业未建立计算机化系统操作规程建立计算机化系统操作规程52110低4数据转换或迁移数据转换或迁移时,不在调试时确认521低JZ-FX-09-005-00计算机化系统风险评估报告第10页共24页安徽九洲方圆制药有限公司10能确认数据的数值及含义没有改变。5系统的安装位置未安装在适当的位置,不能防止外来因素的干扰对安装位置进行确认52110低6计算机化系统的档案资料不全操作人员无法掌握系统的工作原理、目的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征,以及如何与其他系统和程序对接。检查有无系统的说明书及档案资料51210低7计算机化系统的操作软件、工作站未对所采用软件进行进行确认对软件进行进行确认52110低8在计算机化系统使用之前未对系统进行全面测试,未确认系统可以获得预期的结果进行安装、运行确认52110低9权限设置未对系统进行权限设置对权限设置进行确认52110低10数据审计跟踪系统,计算机系统无数据审计跟踪系统,数据审计跟踪系统进行确认51210低11计算机化系统的变更无预定的操作规程在变更控制文件中加入计算机化系统变更的相关内容51210低12电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸在文件中明确规定51210低
全文预览
