理用品的生产用水还应做无菌试验。(二)消毒剂生产企业检验项目。1、有净化要求的生产车间:检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数,工作台表面细菌菌落总数。2、紫外线灯辐射强度:采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。3、生产用水:灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。四、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料(一)大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。(二)大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。(三)大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件。(四)大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品,还应提供该产品的卫生许可批件复印件。五、产品检验报告(一)申请卫生许可证仅限于不需要取得产品卫生许可的消毒产品,包括需要进行卫生安全评价的产品、一次性使用卫生用品等。需要进行卫生安全评价的产品包括:1、紫外线杀菌灯;2、食具消毒柜(限于符合GB17988《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品);3、压力蒸汽灭菌器;4、75%单方乙醇消毒液;5、符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品;6、抗(抑)菌制剂。(二)延续卫生许可证包括需要取得产品卫生许可、需要进行卫生安全评价的消毒产品及一次性使用卫生用品。检验项目与《消毒产品生产企业管理规范》中的要求企业自检的化学和微生物指标一致。XX股份有限公司申报资料2工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书XX股份有限公司申报资料3生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议)XX股份有限公司申报资料4厂区平面总图:指行政、生活、生产车间、质检用房、物料和成品仓储用房等总体布局XX股份有限公司申报资料4车间布局平面图:需标注更衣室位置、生产车间面积、紫外线灯数量、分布、人流物流路线等
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