Р对缺陷项目质量管理部向责任部门下发《问题改进和整改措施跟踪记录》限期整改。整改结果由质量管理部进行追踪与验证。Р总经理意见:Р专项内审涉及的相关条款,具体如下:Р1、(条款第04301条) 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。Р2、(条款第04401条) 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求,防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。Р3、(条款第04501条)药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。Р4、(条款第04601条) 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存,便于开展储存作业。Р5、(条款第04602条) 库房内外环境整洁,无污染源,库房地区硬化或者绿化。Р6、(条款第04603条) 库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密。Р7、(条款第04604条) 库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理,防止药品被盗、替换或者混入假药。Р8、(条款第04605条)库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。Р9、(条款第04701条)库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。Р10、(条款第04702条)库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。Р11、(条款第04703条)库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。Р12、(条款第04704条)库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。Р13、(条款第04705条)库房应当配备符合储存作业要求的照明设备。Р14、(条款第04706条)库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。Р15、(条款第04707条)库房应当有包装物料的存放场所。Р16、(条款第04708条)库房应当有验收、发货、退货的专用场所。Р17、(条款第04709条)库房应当有不合格药品专用存放场所。
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