材)和一次性使用无菌器械采购与使用情况监督检查。Р2.有鼓励相关不良事件监测与报告措施和报告记录。Р【A】符合"B",并Р有监管情况与不良事件的分析报告,有改进措施并得到落实。Р6.9.8科主任、工程师与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队,能够用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标,落实全面质量管理与改进制度,定期通报医疗器械临床使用安全与风险管理监测的结果。Р6 . 9 . 8 . 1Р成立科室医学装备质呈Р与安全管理的团队。Р【C】Р由科主任、工程师与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队,负责医疗装备的质量和安全管理。Р有保证服务质量的相关文件,包括岗位职责,继续教育,医学装备的管理、使用、维修,安全防护管理相关制度,医学装备意外应急管理等相关制度。Р相关人员知晓本部门、本岗位的履职要求。Р【B】符合"C",并Р1 .有从事医学装备质量和安全管理员工的质量管理基本知识和基本技能培训与教育。Р2.有洛实各项规章、制度、规范等管理文件的监管与分析。Р【A】符合"B",并Р根据实际情况变化及时修订相应的制度,并有培训、试用、再完善的程序。Р6 . 9 . 8 . 2Р有明确的质量与安全指Р标,科室能开展定期评Р价活动,解读评价结果,Р有持续改进效果的记Р录。Р【C】Р医学装备部门有明确的质量与安全指标。Р科室能幵展定期评价活动,解读评价结果。Р操作者自我检杳。Р专(兼)职人员质控活动。Р有医学装备、器械临床使用安全与风险管理监测的制度与记录。Р有临床使用医学装备、器械所致意外事件的防范措施,发生后有报告、检杳、处理的流程和规定与记录。Р相关人员知晓本科/室/组的质量与安全指标要求。Р【B】符合"C",并Р1 .定期通报医疗器械临床使用安全与风险管理监测的结果。Р2.对存在问题与缺陷有改进措施及落实情况评价。Р【A】符合"B",并持续改进有成效。
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