向药局报告管理制度

向药品监督管理部门报告的管理制度Р起草人Р起草日期Р年月日Р审核组长Р审核日期Р 年月日Р批准人Р批准日期Р年月日Р执行日期Р年月日Р版本号Р00Р分发号Р目的Р建立向药品监督管理部门报告的管理制度,及时处理发现假劣药品、出现重大质量事故、用户投诉及发现药品不良反应、药品报损销毁等质量问题。Р范围Р适用于发现假劣药品、出现重大质量事故、用户投诉及发现药品不良反应、药品报损销毁等质量问题时向药品监督部门报告的管理。Р责任Р质管员、质管部部长。Р内容Р1 质管部门有权向上级药品监督管理部门报告质量情况,不得对质管部门向上级药品监督管理部门报告质量情况进行打击和报复。Р2 报告内容要真实,不得避重就轻,要实事求是。报告的范围: Р2.1 重大质量事故报告内容按《质量事故管理制度》中的要求报告。Р2.2 药品不良反应应按《药品不良反应监测报告管理制度》中的要求报告。Р3.2.3 用户投诉如果涉及到不良反应或假劣药品方面的问题按制度中规定及时向药品监督管理局报告。Р3.2.4 其他环节发现假劣药品及可疑药品应立即向药品监督管理部门报告。Р3.2.5 售出药品出现严重质量问题产品紧急收回情况应及时报告。Р3.2.6 药品报损、销毁应按规定向药品监督管理部门报告。Р3.2.7其他应需要报告的事项Р4 企业质量管理部门应定期向药品监督管理部门报告企业的质量管理情况,报告内容如下Р4.1 一年来质量管理情况,成绩和问题。Р4.2 产品质量监控、企业经营场所有重大改变等。Р4.3 市场监督检查情况。Р5质量管理部负责人负责向上级药品监督管理部门进行报告。Р向药品监督管理局报告表Р报告时间Р年月日Р报告单位Р报告人Р报告内容Р本公司处理Р情况Р备注