药品年度报告管理规定

品批准证明文件前生产批次上市销售质量追踪等风险控制措施开展情况,以及其他需上报的情况产品召回等的处置情况。第十条(疫苗产品报送要求)疫苗药品的年度报告应当同时符合《中华人民共和国疫苗管理法》的有关要求。第十一条(中药饮片报送要求)普通中药饮片应当按炮制范围进行年度报告,毒性中药饮片应当按照饮片品种进行年度报告。第十二条(信息共享)持有人年度报告相关内容应当通过信息化手段更新到对应的药品安全信用档案等管理系统。第十三条(持有人年度报告管理要求)持有人应当指定部门负责年度报告工作。年度报告上报前应当由企业负责人审核、批准。年度报告的信息和数据应当真实、准确、完整和可追溯。持有人在每年3月31日前可以自行在全国药品年度报告报送和管理平台对已经提交的报告进行更正;超过时限后不得修改,发现不符合要求的,持有人应当承担相应责任。第十四条(监管部门年度报告管理)持有人所在地省级局以及负责日常监管的药品监督管理部门有权查看本行政区域内持有人年度报告内容。持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的,受托生产企业所在地省级局有权查看年度报告中与本行政区域内生产场地有关的内容。国家局核查中心(国家疫苗检查中心)有权查看全国持有人(含疫苗持有人)的年度报告。第十五条(检查要求)药品监督管理部门实施年度药品检查计划时,应当对相关持有人年度报告的内容进行抽查,发现真实性、准确性、完整性和可追溯性方面的问题应当在检查报告中记录。第十六条(违法情形之一)持有人未按照规定提交年度报告的,给予警告,责令其20个工作日内改正。逾期未改正的,依照《药品管理法》第一百二十七条进行处罚。第十七条(违法情形之二)持有人年度报告隐瞒真实情况、弄虚作假的,按照违反《药品生产质量管理规范》第四条处理,并依据《药品管理法》第一百二十六条进行处罚。第十八条(实施日期)本规定自2020年*月*日起施行。附件:药品年度报告模板