有足够的工作空间和过程控制空间有序、合理的对设备及物料定置。12.27起始物料和直接包装材料、中间体或散装成品直接暴露的环境的内表面(墙壁、地面和天花板)必须光滑,没有裂缝和敞开的接口,没有颗粒状物质脱落,并能方便有效的清洗。如果有必要,消毒。12.28管路,照明设施,通风口和其他辅助设施在设计和施工时应避免难以清洗的部位。12.29排水沟的尺寸应足够大,并且在设计安装时避免倒流。如可能,应避免敞口的渠道,但如果是为了清洗和消毒方便,可以浅一些。12.30生产区域必须通风良好,并有适和产品生产、操作和外部环境的空调系统(包括为防止污染和交叉污染使空气达到一定水平的空气过滤系统,必要的还有温湿度控制)。这些区域应在生产期和非生产期内定期进行环境检测,以确保符合设计标准。12.31药品包装设施需要特殊设计和布局,以避免混淆和交叉污染。12.32生产区应有足够的照明,特别是需要目视检查的地方。质量控制区12.33QC实验室应该与生产区分开。生物、微生物或放射性同位素检测区应彼此分开。12.34QC实验室的设计应符合所进行的操作并应该有足够的空间,以避免混淆和交叉污染。应有足够的空间用于样品,标准物质(必要的话,需要冷藏)、溶剂、试剂和记录的储存。12.35实验室的设计应特别注意建筑材料的适用性,烟雾的预防以及通风系统。实验室与生产区的空气供应系统应分开。用于生物、微生物和放射性同位素分析的实验室应有独立的空气处理系统和其他必要的辅助设施。12.36为便于灵敏仪器防震、防电子干扰和防潮,应该使用单独的房间存放。必要的话,隔离仪器。第十三章设备13.1必须布局、设计、构造、组装及维护设备使其适合其执行的操作。设备布局及设计必须一减少错误的风险为目标,允许有效的清洁及维护,以避免交叉污染、灰尘或者污物以及任何不利影响产品质量的事物出现。13.2安装设备时,应减少错误或者污染出现的危险。
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