事件列表,包括药品名称、报告编码、报告日期、累及人数、不良反应表现、不良反应结果、关联性评价等信息。Р6.2药品群体不良事件案例1起,内容包括《药品群体不良事件报告表》、《药品不良反应/事件报告表》、调查报告等。Р7.境外发生的严重药品不良反应报告Р境外发生的严重药品不良反应汇总,包括药品名称、年度严重报告数量、及时报告比例。Р序号Р药品名称РXX年度Р通用名Р商品名Р严重报告数量Р按时报告比例Р1Р2Р……Р8.定期安全性更新报告Р定期安全性更新报告情况列表,包括药品名称、报告周期、最近一次报告情况等。Р序号Р药品Р通用名Р药品Р商品名Р注册日期/国际诞生日Р报告Р周期Р最近一次报告Р数据覆盖时间Р数据锁定点Р报告日期Р按时报告Р1Р2Р……Р9.药品重点监测Р9.1根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,说明应开展药品重点监测的品种名称、实施情况等。Р9.2 药品重点监测案例1个,内容包括实施方案、中期报告、总结报告等。Р10.评价及控制Р10.1 信号检测、监测数据定期分析(含国家药品不良反应监测机构反馈数据)工作开展情况,并提供相关案例1个。Р10.2药品上市后研究开展情况:包括药品名称、研究时间、研究目的、研究方法、研究结果等;提供相关案例1个。Р10.3发现的药品主要安全性问题以及采取的风险控制措施(包括制定风险管理计划)情况,并提供相关案例1个。Р11.其他Р11.1 生产企业药品不良反应报告和监测工作自查情况,并描述存在的问题情况。Р11.2生产企业需要说明的其他问题(如,与药品不良反应监测工作有关的委托项目情况等)。Р备注:Р1. 检查资料的准备请参考“药品不良反应报告和监测检查项目”。Р2.有关资料或列表汇总期限、涉及的药品、提交资料数量等具体情况,视检查需要确定。Р3.上述资料均为中文,并请在每项资料左上角标注“生产企业名称+资料X”(X为资料编号)。
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