先数(PRN),基于PRN确认失败模式和原因的优先次序。(1)RPN>25或严重程度等于5为高风险水平,为不可接受风险,应对其进行关注与分析。必须尽快采用控制措施,通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。(2)25≥RPN≥15为中等风险水平,此风险要求采用控制措施通过提高可检测性及(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。可采用的措施可以是规程或技术规程,但均应经过验证。(3)RPN<15为低风险水平,此风险水平为可接受,无需采用额外的控制措施。压缩空气系统风险因素风险影响现有控制措施可能性P严重性S检测性D风险优先数RPN风险级别建议采取措施关键部位材质材质不适用。压缩空气质量不合格,造成产品二次污染厂家提供相关材质证明资料。关键使用点前加装阻截颗粒和微生物除菌过滤器在安装确认中对材质证明确认。(IQ)对压缩空气质量进行检测(OQ)压力空压气压力不足①用气设备达不到预期要求,影响产品质量②影响生产时间①根据生产工艺要求选择适宜设备②安装压力表,定期监控③控制系统/报警激活。①确认关键仪表的校准(IQ)。②确认设备的供气能力(OQ)③确认控制系统性能及报警激活(OQ)。管路管路有漏点,达不到压力要求①用气设备达不到预期要求,影响产品质量②影响生产时间设计要求制备装置采用内抛光不锈钢管,滤后采用内抛光不锈钢无缝钢管进行打压试验检查泄漏(OQ)油含油量过高。对物料、药液或设备产生污染。过滤器压力两侧定期记录并定期更换,并对含油量进行监测。在性能确认中对含油量进行检测。水含水量过高。对物料或设备产生污染。在线露点检测。在性能确认中对含水量进行确认。微生物以及悬浮粒子微生物以及悬浮粒子超标。对物料产生污染。对压缩空气过滤器进行管理。在性能确认中对微生物以及悬浮粒子进行确认。①由控制系统/逻辑安全控制工艺参数。②去热原温度在线监测系统警报。悬浮粒子周期性检测。
全文预览
