医疗设备风险评估表

4设备用于生命支持和急救5有型风险设备故障不会导致故风险1设备故障导致低风险2设备故障会导致治疗失误,诊断错误或对患者监护失效3设备故障可能导致患者或使用者的严重损伤乃至死亡4问题避免概率维护或检查对设备可靠性没有影响1常见设备故障类型是不可预计的或者不是非常容易预计的2当常见设备故障类型是可以预计的并且可以通过预防性维护避免3有特定的规定或制造商要求进行的预防性维护或测试4事故历史没有显著的事故历史1存在显著的事故历史2制造商/管理部门的特殊没有要求1有独立于数值评价体系的测试要求2总分周期总分在13分以上的设备被定义为每半年进行一次测试;总分在9到12分的设备被定义为每年进行一次测试;总分在8分以下的设备不需要进行年度测试(或者可以进行连两年一度的测试,或者就不需要定期测试,频率取决于临床应用的情况)。医疗设备综合风险评估评分表评分标准权重分数设备的临床功能不接触患者1设备可能直接接触患者,但是并不起关键作用2设备用于患者疾病诊断或直接监护3设备用于直接为患者提供治疗4设备用于生命支持和急救5有型风险设备故障不会导致故风险1设备故障导致低风险2设备故障会导致治疗失误,诊断错误或对患者监护失效3设备故障可能导致患者或使用者的严重损伤乃至死亡4问题避免概率维护或检查对设备可靠性没有影响1常见设备故障类型是不可预计的或者不是非常容易预计的2当常见设备故障类型是可以预计的并且可以通过预防性维护避免3有特定的规定或制造商要求进行的预防性维护或测试4事故历史没有显著的事故历史1存在显著的事故历史2制造商/管理部门的特殊没有要求1有独立于数值评价体系的测试要求2总分周期总分在13分以上的设备被定义为每半年进行一次测试;总分在9到12分的设备被定义为每年进行一次测试;总分在8分以下的设备不需要进行年度测试(或者可以进行连两年一度的测试,或者就不需要定期测试,频率取决于临床应用的情况)。