处理或未按规定处理药渣污染检验结果偏差未调查药材未养护7.1.2确定风险源,对风险源存在的相关风险进行预估。序号风险源可能的风险子项目风险影响1人员违规操作责任心差操作失误,影响产品未培训或培训不到位有污染药品的疾病未体检或未定期体检污染药品,影响人身健康人员未主动报告不适情况违反GMPQA监控不力违反GMP法规记录不及时完整或未放行2仪器设备生产设备故障设备未调试影响设备正常工作运行,不能满足生产需求设备未维护保养设备未清洁-微生物超标,引起污染和交叉污染设备清洁未验证-不能定期评估清洁有效性设备未确认-不能定期评估设备3Q,设备是否满足生产需求检验仪器故障未检定校准影响检验仪器的准确性,产生OOS未维护保养3物料饮用水不符合要求-水质影响产品质量药材质量不可靠违规采购影响中药材质量,不符合质量标准供应商未审计产地不稳定物料放行问题未验收或未按规定验收违反GMP要求,有物料质量隐患取样不合理未检验或未全检QA未审核实物质量不合格提取过的废料影响中药提取物质量掺杂、掺假含量低灰分/重金属等超标贮存流转不符合规定仓储条件不符物料安全隐患流转不符合规定序号风险源可能的风险子项目风险影响4方法无工艺规程-操作无依据无状态标识或未及时更换-管理混乱,造成混淆、交叉污染工艺未验证-不能定期评估工艺操作能持续符合要求无SOP或操作性不强-操作无依据,影响可操作性药材未养护-药材变质提取物操作不合理提取操作不符合要求产品失败膜分离操作不符合要求产品失败5环境操作场所不清洁未清场或清场不彻底污染或交叉污染物料变质仓储环境不符合要求影响物料质量车间贮存环境不符合要求影响物料质量药渣污染药渣未处理或未按规定处理影响EHS6测量手段检验仪器未确认-不能定期评估检验仪器3Q,是否满足检验需求检验仪器未鉴定校准-影响检验结果检验结果偏差未调查-检验结果不真实7.1.3风险分析结论:风险管理员:日期:
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