是否开展年度审核,发现问题及整改落实。Р4Р取得《医疗器械经营许可证》后,是否已经开展为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务业务;是否为医疗器械生产、经营企业提供虚假委托。Р5Р质量负责人、质量管理人员是否变更,是否熟悉医疗器械经营有关法律法规要求;从事冷链储运的质量管理人员,是否符合要求;如上述人员已经变更,是否在《上海市医疗器械经营企业产品信息追溯申报系统》中完成质量相关人员变更信息维护。Р6Р计算机管理系统运行是否符合开展医疗器械三方物流的要求,打印的验收记录、入库记录、随货同行单是否符合规定要求。Р7Р提供给监管部门的实时监管信息平台的信息是否符合要求,是否真实有效;随机抽查库存产品,核对与实时监管信息平台数据是否相符。Р8Р是否按照产品标签、标示要求对医疗器械产品进行贮存(重点检查贮存、运输有特殊要求的医疗器械产品),退货产品、不合格品的库区划分和处置是否符合要求;如有自营产品,是否与被委托产品分开存放。Р9Р冷库、冷藏车是否定期开展验证,并配备温度自动监测系统,冷链产品收货、发货、运输方式和运输过程是否符合法规要求。Р10Р是否开展年度医疗器械质量管理规范自查,自查的问题是否完成整改;上一年度专项检查中发现的问题,是否完成整改。Р11Р其他执行《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》情况Р检查情况汇总: Р说明:本表所列的缺陷和问题,只是本次检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营产品特色相适应的质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械经营企业的法定责任。Р结论Р□通过检查□限期整改(7日内提交整改报告) □需进一步调查(涉嫌违法违规)Р企业意见Р检查组(签字)Р□医疗器械委托贮存、运输委托方清单见附件。Р□同意检查组意见,按照法规要求进行整改。Р□不同意检查组意见,另附说明。Р负责人签字: 2018年月日Р组长: 检查员:Р2018年月日
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