理局批件/上市后药品注册证Р12Р研究者履历及相关文件及更新件、研究者签名样张Р13Р临床试验有关的实验室检测正常值范围及更新件、医学或实验室操作的质控证明及更新件(原件)Р14Р试验用药品与试验相关物资的运货单Р15Р试验药物的药检证明Р16Р设盲试验的破盲规程Р17Р申办者的资质证明(营业执照,GMP证书,生产许可证,税务登记证,组织机构代码证),CRO及SMO资质(营业执照,税务登记证,组织机构代码证),CRA/CRC资质证明(GCP证书及身份证复印件)Р18Р临床试验参加单位及其联系方式Р19Р申办者保证所提供资料真实性的声明、申请人(研究者)保证所提供资料真实性的声明Р临床试验保存文件(记录性资料)Р20Р项目的启动会签到表、启动会会议记录、会议汇报PPT,相关的通信记录(信件、会议记录、电话记录)Р21Р试验用药品与试验相关物资的运货单,交接单Р22Р监查报告,稽查(如果存在),视察报告(如果存在)Р23Р内部核查报告Р24Р研究者致申办者的严重不良事件报告(原件)Р25Р研究中止/中断报告及终止报告(如果存在)(原件),中期或年度报告Р26Р申办者和/或研究者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件及其它安全性信息报告Р27Р数据库(电子版)Р28Р分中心小结(签章原件)Р29Р总结报告(签章原件)Р30Р受试者签认代码表(原件)Р31Р受试者筛选表与入选表Р32Р试验用药品(登记表、试验用药发药处方、试验药房相关记录本、试验用药回收证明、销毁证明)Р33Р完成试验受试者编码目录Р34Р已签名的知情同意书(原件)Р35Р研究病历(门急诊大病历要求粘贴检查单原件,住院病人可粘贴复印件)Р36Р病例报告表(已填写,签名,注明日期,第一联)Р37Р病例报告表修改记录Р38РAE/SAE统计表Р备注:1-29 集中存放于一个文件盒/文件夹中;30-38 另外单独存放
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