回产品,不得延误。Р7.在召回过程中销售部门随时向领导小组报告召回进行情况,召回数量,差额异常情况处理请示,不得延误。领导小组要有人全天24小时值班,领导小组办公室设在质管科,值班电话为:XXXX,值班人员密切注视事态发展,随时处理可能发生的情况。Р8.从市场召回的产品进库后,仓储员要立即将其置于退货区,逐件贴上标记,单独隔离存放,挂上醒目的黄色待验状态标记,没有指令不能动用。公司对召回药品的处理应当有详细的记录,并向XXX食品药品监督管理局报告。必须销毁的药品,应当在药品监督管理部门监督下销毁。Р9.在实施召回的过程中,领导小组要将召回的每一阶段,所有参与人员,所采取的措施、时间和结果须详细记录,召回工作结束后,整理、编码,归档保存。Р11.公司在召回完成后,应当对召回效果进行评价,向XXX食品药品监督管理部门提交药品召回总结报告。经过审查和评价,药品监督管理部门认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的,公司必须扩大召回范围。Р12.定义:Р12.1药品召回,是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商,下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。Р12.2安全隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。Р12.3根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为:Р12.3.1一级召回:使用该药品可能引起严重健康危害的;Р12.3.2二级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;Р12.3.3三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。Р12.4药品严重不良反应:是指因服用药品引起以下损害之一的反应:Р12.4.1引起死亡;Р12.4.2致癌、致畸、致出生缺陷;Р12.4.3对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;Р12.4.4对器官功能产生永久损伤;Р12.4.5导致住院或住院时间延长。
全文预览
