对返工的要求Р注射液可见异物检查不合格的较大批量成品,允许药液做回收处理。且回收处理后,回收过程不影响药品质量的,可将产品混入同品种配液工序,并做好记录。Р制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应的质量标准,且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后,才允许返工处理。Р对批记录的要求Р未规定有效期的兽药,批生产记录应保存三年。兽药无药品放行审核记录要求。Р每批药品应当有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录。批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后一年。Р第十章质量管理Р序号Р项目Р兽药规定Р人用药规定Р质量控制试验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书,以及标准品或对照品等相关的标准物质。Р对留样的要求Р一般留样的产品,留样量至少为检验用量的3-5倍(可见异物检查除外)。Р每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检(无菌检查和热原检查等除外);Р物料的留样量应当至少满足鉴别的需要;除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后两年。如果物料的有效期短,则留样时间可相应缩短。Р对质量管理体系要求Р要求执行变更、偏差、CAPA,年度产品质量回顾分析等Р会同企业有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估Р质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估,会同有关部门对主要物料供应商(尤其是生产商)的质量体系进行现场质量审计,并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。Р质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计,分发经批准的合格供应商名单。Р第十一章产品销售和收回Р序号Р项目Р兽药规定Р人用药规定Р对收回的要求Р无要求Р应当定期对产品召回系统的有效性进行评估
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