.10)Р告知受试者,试验涉及的大致人数:Р□是,□否,□不适用Р告知受试者责任:Р□是,□否,□不适用Р告知受试者如果得到可能影响受试者继续参加试验的信息,受试者或其法定代理人将及时得到通报:Р□是,□否,□不适用Р告知受试者参加试验可能被终止的预期情况/原因:Р□是,□否,□不适用Р二、知情同意的过程Р审查原则Р对于所有的人体生物医学研究,研究者必须获得受试者自愿做出的知情同意,若在个体不能给予知情同意的情况下,必须根据现行法律获得其法定代理人的许可(CIOMS 第4条)Р只有在确定可能的受试者对象充分了解了参加研究的有关实情和后果,并有充分的机会考虑是否参加以后,才能征求同意(CIOMS 第5条)Р审查要素Р获得知情同意前,受试者或合法代表有足够的时间和机会询问试验细节,提出问题并均应得到满意的答复:Р□是,□否,□不适用Р参加试验前,受试者或合法代表以及负责知情同意讨论的人应签署书面知情同意书,并各自注明日期:Р□是,□否,□不适用Р应将获得伦理委员会批准,经签字并注明日期的知情同意书(包括更新件)、任何其他提供给受试者的书面资料(包括更新件)交给受试者或合法代表:Р□是,□否,□不适用Р当受试者没有能力、或不能充分地给予知情同意时(如未成年/严重痴呆等),应获得其合法代表同意;同时,应根据受试者可理解程度告知有关试验情况;如可能,受试者应签署书面知情同意并注明日期:Р□是,□否,□不适用Р同时开展2项研究,有一项研究使用本试验受试者的生物材料(包括遗传物质),应以单独的一个章节告知受试者并征得同意:Р□是,□否,□不适用Р审查意见Р建议:Р □批准, □修改后批准, □修改后再审, □不批准Р □快速审查,□提交会议审查(是否需要研究者到场汇报:□是,□否)Р跟踪审查频率Р 个月Р伦理委员会Р主审委员声明Р作为审查人员,我与该项目之间不存在相关利益冲突Р签名Р日期
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