能或变动应进行再验证。Р系统的使用部门应在供应商或IT管理员的帮助下进行再验证类型及范围的详细评估和最终的定论,再验证的方式以及内容应该基于风险评估并且是合理的并有文件证明的,再验证范围的可接受标准为系统的关键点和变更的类型。Р计算机化系统验证文件的管理Р验证文件的编号的要求Р编号格式:AB .CS.CDE.FGРAB代表验证文件性质,为两位英文大写字母,方案为VP,报告VRРputer System)РCDE代表验证文件流水号,为三位阿拉伯数字РFG代表该验证文件的版本号,首次验证为00,第一次再验证为01,第二次为02,以此类推;Р举例说明РVP.CS.001.00为001号计算机化系统验证方案,为首次验证文件。Р验证文件的归档Р计算机化系统验证文件由质量部整理验证方案和验证原始记录,检验记录等内容,完善验证总结报告,完成后将纸质版电子版资料一并归档保存,验证文件应永久保存。Р除以上特殊规定外,计算机化系统验证文件其余具体要求参照《验证文件的编写程序》。Р计算机化系统意外事故规划和灾难性恢复Р灾难性恢复程序意外事故和灾难性恢复策略由使用部门制定,则是基于风险评估并且应是合理的并有文件证明的,应作为系统初始和后续的验证程序的一部分被验证。Р计算机化系统的沟通和培训Р计算机化系统验证的相关活动应该在公司内部进行交流和沟通,计算机化系统使用部门和验证人员应当明确其指定分配的任务,在验证过程中,验证成果和任何成果都应相互分享,所有参与验证活动的员工都应进行培训以确保较高的验证活动的成功率,所有计算机化系统的用户应对其进行培训以确保使用计算机的人员都是由资质的并且用户有足够的知识以最高的效率方式操作计算机化系统。Р培训的参与人员至少应包括但是不限于以下人员Р系统开发人员计算机化系统的供应商Р最终用户计算机化系统使用部门РIT人员РQAР内部审计人员Р文件管理员Р培训Р所有部门Р,
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