2页(约2学时)难点解析GMP(药品生产质量管理规范)药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。旨在确认药品生产是否符合GMP标准,保证药品质量的稳定性、安全性和可靠性。注射剂、放射性药品、部分生物制品的生产企业的认证--国家局。其他剂型生产企业--省级局。国家对药品生产企业依法强制执行GMP认证。GSP(药品经营质量管理规范)药品经营企业必须按照国务院食品药品监督管理部门依法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。GSP认证已经成为药品经营企业市场准入的基本条件。2003.3起,GSP认证的组织工作全部由省局承担。2004年底已经全面完成GSP改造和GSP认证工作。GAP(中药材生产质量管理规范)对药材种植生产全过程的控制标准和程序规范,主要解决原料的集中、质量均一和稳定性。是确保中药材生产质量的管理准则,是促进中药产业化的重要措施,是中药标准化、现代化、国际化所必需的最基本条件。GAP为非强制实施(自愿)。GLP药物非临床研究质量管理规范,从源头上提高新药研究质量、确保人们用药安全。强制实施。GCP药物临床试验质量管理规范,目的在于保证临床试验过程的规范,保证临床试验的结果科学、准确、可靠,保证受试者的权益和安全。SFDA负责GCP资格认定,卫生部负责临床试验机构资格认定。GPP医疗机构制剂配置质量管理规范。『补充材料与学习参考』《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2005年版,按照第八届药典委员会确定的设计方案和要求编制《中国药品标准》经国家科学技术部批准、由国家药品监督管理局主管、国家药典委员会主办的我国第一部在药品标准领域进行报道和交流的学术性期刊《北京大学学报》主管单位:中华人民共和国教育部,主办单位:北京大学『本篇小结』现在你已经完成了第1篇的学习,请试着作一个单元小结。下面的要点可能会对你有所帮助∶
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